吉祥德（Gilead）旗下細胞醫治公司凱特制藥（Kite Pharma）近日在第62屆美國血液學會（ASH）年會上頒布瞭CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）2期ZUMA-5研討的重要剖析成果。
ZUMA-5（NCT03105336）是一項全球性、多中間、單臂、開放標簽2期研討，進組的是復發或難治性（R/R）惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者（年紀≥18歲），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊沿區淋巴瘤（MZL）亞型。這些患者先前接收過至多2種信義區 水電體系醫治，包含一種抗CD20單中正區 水電行抗與烷基化劑結合用藥。研討目標是評價在這一患者群體中單次輸註Yescarta的有用性和平安性。
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ASH年會上頒布的數據顯示，接收Yescarta單次輸註醫治後，中位隨訪17.5個月：104例可大安區 水電行評價療效的患者中，92%的患者病情緩解（ORR=92%）、76%的患者病情取得完整緩解（CR=76%）：（1）在R/R FL患者（n=84）中，94%的患者病情緩解（ORR=94%）松山區 水電、80%的患者病情完整緩解（CR=80%），中位隨訪17.5個月時，有64%的患者連續緩解。（2）在R/R MCL患者（n=20）中，85%的患者病情緩解（OR信義區 水電行R=85%）、60%的患者病情完整緩解（CR=60%）。（3）中位緩解連續時光（DOR）、無停頓保存期（PFS）、總保存期（OS）均未到達。
在平安台北市 水電行性剖析（n=146）中，≥3級的細胞因子開釋綜合征（CRS）和神經體系事務（NE）分辨產生在7%和19%的患者中。FL患者≥3級NE產生率（15%）低於MZL患者（41%中山區 水電行），兩組CRS產生率相當。有3例5級不良事務，包含1例與Yescarta醫治相干的CRS患者呈現多體系器官衰竭，1例與Yescarta醫治有關的自動脈夾層，1例與Yesca台北 水電行rta醫治有關的球蟲病沾染。
信義區 水電基於ZUMA-5研討數據，美國FDA已受理Yescart信義區 水電行a的一份彌補生物制品允許請求（sBLA）並授予瞭優先審信義區 水電查：用於醫治先前已接收過2種或多種體系療法的復發或難治性（R/R）濾泡性淋中正區 水電巴瘤（FL）和邊沿區淋巴瘤（MZL“我,,,,,,我,,,,,大安區 水電行,我不知道，我真的不知道。”玲妃緊張，靠牆激動，看著自己的前）患者。FDA已指定sBLA的《處方藥用戶免費法》（PDUFA）目的每日天期為2021年3月5日。
此前，FDA已授予Yescarta醫治上述順應癥松山區 水電行的衝破性藥物質格（BTD）。FL和MZL是2種惰性（發展遲緩）非霍奇金淋巴瘤（iNHL大安區 水電）。假如取得批準，Yesc松山區 水電行arta將成為第一個被批準用於醫治復發或難治性iNHL的CAR-T細胞療法。
Yescarta於2017年10月獲美國FDA批準，是第一個醫治復發或難治性年夜B細胞淋巴瘤松山區 水電行（LBLC）成人患者的CAR-T細胞療法，詳細順應癥為：用於既往接收過2種或多種體系大安區 水電療法的復發或難治性LBCL成人患者的醫治，包含彌漫性年夜B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發性縱膈年夜B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高等別B細胞淋巴瘤（HGBL），以及源於濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即轉化型FL，TFL）。Yescarta不實用於原發性中樞神經體系淋巴瘤的醫治。
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